（吉隆坡10日讯）印度巴拉特生物技术公司生产的“科瓦克辛”（COVAXIN）传统灭活疫苗，获我国有条件批准注册作为灾难期使用。

卫生总监丹斯里诺希山指出，药物管制局（PBKD）于今日召第369次会议上同意有条件批准。

“这项有条件批准仍需观察上述疫苗品质、安全和成效资料，由国家药剂监管局（NPRA）不时按最新数据进行评估。这确保疫苗利益风险比维持正面。”

诺希山2月10日发文告说，“科瓦克辛”产品注册持有者为Averroes Pharmaceuticals私人有限公司，生产商是印度的巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech），用在18岁以上者身上。

同时，他说，国家药剂监管局也同意有条件地批准多鲁特韦（dolutegravir，DTG) 产品仿制药，即 TEGRAD（多鲁特韦薄膜包衣片50mg)。

“TEGRAD由印度Hetero Labs Limited生产，我国注册持有公司是Camber Laboratories有限公司。”

他说，国家药剂监管局评估发现TEGRAD适用于与其他抗逆转录病毒产品联合，用于治疗12及以上者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

他说，TEGRAD是我国第一个注册的DTG仿制药产品，并受益于药品专利池 (MPP) 之间的自愿许可 (VL) 协议及DTG 专利的所有者ViiV Healthcare在2020年11月签署。

他说，此产品的批准将以更实惠成本提供更广泛的此类药物，无论是在公共医疗机构还是私人医疗机构。

他说，国家药剂监管局也会不时对此产品品质、安全和成效的最新资料进行评估，确保利益风险正面。 ”